• 我区首个仿制药品种通过一致性评价_本地政务频道_东方

  • 发布日期:2020-05-20 01:49   来源:未知   阅读:

近日,我区内蒙古兰太药业有限责任公司生产的异烟肼片(规格为0.1g)通过仿制药质量和疗效一致性评价并获得国家药监局批件。这是我区首个申报并通过国家仿制药一致性评价的品种,异烟肼片为抗结核一线药物,可与其他抗结核药联合用于结核病治疗。该仿制药的获批,实现了我区仿制药一致性评价的“零”的突破,将对我区药品生产企业开展仿制药一致性评价起到示范引领和带动作用。

近年来,自治区高度重视仿制药质量和疗效一致性评价工作,将其列入国家消费品工业“三品”专项行动支持范围,对启动仿制药一致性评价品种以受理申请或备案临床试验为节点,先行补助30万元,通过评价的单个品种将给予300万元以内的奖补,并在药品招标采购和医保支付方面给予支持。

据统计,我区涉及仿制药一致性评价的药品生产企业有31家、口服固体制剂和注射剂文号1173个,目前有9家企业的19个品种、22个文号正在开展研究工作。下一步,我局将坚持需求导向、问题导向、效果导向,加强与自治区有关部门协调联动,推动审评审批制度改革,鼓励支持企业药品研发创新,强化服务指导,全力推进我区仿制药一致性评价工作,促进全区药品产业高质量发展。